LimingBio ബ്രസീലിൽ ANVISA രജിസ്ട്രേഷനും സിംഗപ്പൂരിലും ഇന്തോനേഷ്യയിലും രജിസ്ട്രേഷൻ സർട്ടിഫിക്കറ്റും നേടിയിട്ടുണ്ട്

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil

അമൂർത്തമായ
അടുത്തിടെ, നാൻജിംഗ് ലിമിംഗ് ബയോ-പ്രൊഡക്ട്സ് കമ്പനി ലിമിറ്റഡ് (www.limingbio.com)SARS-CoV-2 lgM/IgG ആന്റിബോഡി റാപ്പിഡ് ടെസ്റ്റ് കിറ്റ് ബ്രസീലിയൻ നാഷണൽ ഹെൽത്ത് സൂപ്പർവിഷൻ ബ്യൂറോ സാക്ഷ്യപ്പെടുത്തുകയും ANVISA സർട്ടിഫിക്കേഷൻ നേടുകയും ചെയ്തു.അതേ സമയം, SARS-CoV-2 RT-PCR, IgM/IgG ആന്റിബോഡി റാപ്പിഡ് ടെസ്റ്റ് കിറ്റ് എന്നിവയും ഇന്തോനേഷ്യയുടെ ഔദ്യോഗിക ശുപാർശിത സംഭരണ ​​പട്ടികയിൽ ലിസ്റ്റ് ചെയ്തിട്ടുണ്ട്.അതേസമയം, ലിമിംഗ് ബയോ സ്ട്രോംഗ്സ്റ്റെപ്പ്®നോവൽ കൊറോണ വൈറസ് (SARS-CoV-2) മൾട്ടിപ്ലെക്‌സ് റിയൽ-ടൈം PCR കിറ്റ്, സിംഗപ്പൂർ ഹെൽത്ത് സയൻസ് അതോറിറ്റി (HSA) അംഗീകരിക്കുകയും HSA സർട്ടിഫിക്കറ്റ് നേടുകയും ചെയ്തു.

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil1

ചിത്രം 1 ബ്രസീൽ ANVISA സർട്ടിഫിക്കേഷൻ

ബ്രസീൽ (ANVISA) സർട്ടിഫിക്കേഷൻ
ബ്രസീലിയൻ മെഡിക്കൽ ഉപകരണ റെഗുലേറ്ററാണ് അഗാൻസിയ നാഷനൽ ഡി വിജിലാൻസിയ സാനിറ്റേറിയ എന്നറിയപ്പെടുന്ന അൻവിസ.ബ്രസീലിൽ മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾ നിയമപരമായി വിൽക്കാൻ ഒരു കമ്പനി നാഷണൽ ഹെൽത്ത് സൂപ്പർവിഷൻ ഏജൻസിയായ ANVISA-യിൽ രജിസ്റ്റർ ചെയ്യേണ്ടത് അത്യാവശ്യമാണ്.സാക്ഷ്യപ്പെടുത്തുന്നതിന്, ബ്രസീലിൽ പ്രവേശിക്കുന്ന മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾ ബ്രസീലിയൻ അധികാരികൾ നിശ്ചയിച്ചിട്ടുള്ള നിർദ്ദിഷ്ട മാനദണ്ഡങ്ങൾക്കൊപ്പം ബ്രസീലിയൻ ജിഎംപിയുടെ ആവശ്യകതകൾ പാലിക്കണം.ബ്രസീലിൽ, IVD മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളെ താഴ്ന്നത് മുതൽ ഉയർന്നത് വരെയുള്ള റിസ്ക് ലെവൽ അനുസരിച്ച് ക്ലാസ് I, II, III, IV എന്നിങ്ങനെ തരം തിരിച്ചിരിക്കുന്നു.ക്ലാസ് I, II ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്ക്, കാഡസ്ട്രോ സമീപനം സ്വീകരിക്കുന്നു, ക്ലാസ് III, IV ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്ക്, രജിസ്ട്രോ സമീപനമാണ് ഉപയോഗിക്കുന്നത്.വിജയകരമായ രജിസ്ട്രേഷന് ശേഷം, ANVISA ഒരു രജിസ്ട്രേഷൻ നമ്പർ നൽകും, കൂടാതെ ഡാറ്റ ബ്രസീലിയൻ മെഡിക്കൽ ഉപകരണ ഡാറ്റാബേസിലേക്ക് അപ്ലോഡ് ചെയ്യും, ഈ നമ്പറും അതിന്റെ അനുബന്ധ രജിസ്ട്രേഷൻ വിവരങ്ങളും DOU (Diário Oficial da União) ൽ ദൃശ്യമാകും.

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil2
LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil3

ചിത്രം 2 സിംഗപ്പൂർ ഹെൽത്ത് സയൻസ് അതോറിറ്റി (HSA) സർട്ടിഫിക്കറ്റ്

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil4
LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil6

ചിത്രം 3 ഇന്തോനേഷ്യയുടെ ഔദ്യോഗിക ശുപാർശിത സംഭരണ ​​പട്ടിക

LimingBio has obtained the ANVISA registration certificate in Brazil and entered the official procurement list in Indonesia6

ചിത്രം 4 ശക്തമായ ഘട്ടം®SARS-CoV-2 IgM/IgG ആന്റിബോഡി റാപ്പിഡ് ടെസ്റ്റ്

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil7

ചിത്രം 5 നോവൽ കൊറോണ വൈറസ് (SARS-CoV-2) മൾട്ടിപ്ലക്‌സ് റിയൽ-ടൈം PCR കിറ്റ്

കുറിപ്പ്:
വളരെ സെൻസിറ്റീവായ ഈ PCR കിറ്റ് ദീർഘകാല സംഭരണത്തിനായി ലയോഫിലൈസ്ഡ് ഫോർമാറ്റിൽ (ഫ്രീസ്-ഡ്രൈയിംഗ് പ്രോസസ്) ലഭ്യമാണ്.കിറ്റ് ഊഷ്മാവിൽ കൊണ്ടുപോകാനും സൂക്ഷിക്കാനും കഴിയും, ഒരു വർഷത്തേക്ക് സ്ഥിരതയുള്ളതാണ്.പിസിആർ ആംപ്ലിഫിക്കേഷന് ആവശ്യമായ റിവേഴ്സ് ട്രാൻസ്ക്രിപ്റ്റേസ്, ടാക്ക് പോളിമറേസ്, പ്രൈമറുകൾ, പ്രോബുകൾ, ഡിഎൻടിപിഎസ് സബ്‌സ്‌ട്രേറ്റുകൾ എന്നിവയുൾപ്പെടെയുള്ള എല്ലാ റിയാക്ടറുകളും പ്രീമിക്സിന്റെ ഓരോ ട്യൂബിലും അടങ്ങിയിരിക്കുന്നു.ഇതിന് 13ul വാറ്റിയെടുത്ത വെള്ളവും 5ul എക്‌സ്‌ട്രാക്‌റ്റഡ് ആർഎൻഎ ടെംപ്ലേറ്റും ചേർത്താൽ മതി, പിന്നീട് ഇത് PCR ഉപകരണങ്ങളിൽ പ്രവർത്തിപ്പിക്കാനും വർദ്ധിപ്പിക്കാനും കഴിയും.

നോവൽ കൊറോണ വൈറസ് ന്യൂക്ലിക് ആസിഡ് ഡിറ്റക്ഷൻ റിയാജന്റെ കോൾഡ് ചെയിൻ ഗതാഗതത്തിന്റെ ബുദ്ധിമുട്ട്

പരമ്പരാഗത ന്യൂക്ലിക് ആസിഡ് ഡിറ്റക്ഷൻ റിയാഗന്റുകൾ വളരെ ദൂരത്തേക്ക് കൊണ്ടുപോകുമ്പോൾ, റിയാക്ടറുകളിലെ എൻസൈമിന്റെ ബയോആക്ടീവ് സജീവമായി തുടരുന്നതിന് (-20±5) ℃ കോൾഡ് ചെയിൻ സ്റ്റോറേജും ഗതാഗതവും ആവശ്യമാണ്.താപനില നിലവാരത്തിൽ എത്തുന്നുവെന്ന് ഉറപ്പാക്കാൻ, ന്യൂക്ലിക് ആസിഡ് ടെസ്റ്റിംഗ് റിയാജന്റെ ഓരോ ബോക്സിനും 50 ഗ്രാമിൽ താഴെ പോലും നിരവധി കിലോഗ്രാം ഡ്രൈ ഐസ് ആവശ്യമാണ്, പക്ഷേ ഇത് രണ്ടോ മൂന്നോ ദിവസം മാത്രമേ നിലനിൽക്കൂ.വ്യവസായ പരിശീലനത്തിന്റെ വീക്ഷണകോണിൽ, നിർമ്മാതാക്കൾ നൽകുന്ന റിയാക്ടറുകളുടെ യഥാർത്ഥ ഭാരം കണ്ടെയ്‌നറിന്റെ 10% (അല്ലെങ്കിൽ ഈ മൂല്യത്തേക്കാൾ വളരെ കുറവാണ്) കുറവാണ്.ഡ്രൈ ഐസ്, ഐസ് പായ്ക്കുകൾ, ഫോം ബോക്സുകൾ എന്നിവയിൽ നിന്നാണ് ഭാരത്തിന്റെ ഭൂരിഭാഗവും വരുന്നത്, അതിനാൽ ഗതാഗത ചെലവ് വളരെ ഉയർന്നതാണ്.

2020 മാർച്ചിൽ, COVID-19 വിദേശത്ത് വലിയ തോതിൽ പൊട്ടിപ്പുറപ്പെടാൻ തുടങ്ങി, നോവൽ കൊറോണ വൈറസ് ന്യൂക്ലിക് ആസിഡ് ഡിറ്റക്ഷൻ റിയാജന്റെ ആവശ്യം ഗണ്യമായി വർദ്ധിച്ചു.തണുത്ത ശൃംഖലയിലെ റിയാക്ടറുകൾ കയറ്റുമതി ചെയ്യുന്നതിനുള്ള ഉയർന്ന ചിലവ് ഉണ്ടായിരുന്നിട്ടും, വലിയ അളവും ഉയർന്ന ലാഭവും കാരണം മിക്ക നിർമ്മാതാക്കൾക്കും ഇപ്പോഴും അത് സ്വീകരിക്കാൻ കഴിയും.

എന്നിരുന്നാലും, പാൻഡെമിക് വിരുദ്ധ ഉൽ‌പ്പന്നങ്ങൾക്കായുള്ള ദേശീയ കയറ്റുമതി നയങ്ങൾ മെച്ചപ്പെടുത്തുന്നതിനൊപ്പം ജനങ്ങളുടെയും ലോജിസ്റ്റിക്‌സിന്റെയും ഒഴുക്കിന്മേലുള്ള ദേശീയ നിയന്ത്രണം നവീകരിക്കുന്നതിലൂടെ, റിയാക്ടറുകളുടെ ഗതാഗത സമയത്തിൽ വിപുലീകരണവും അനിശ്ചിതത്വവും ഉണ്ട്, ഇത് പ്രമുഖ ഉൽപ്പന്ന പ്രശ്നങ്ങൾക്ക് കാരണമായി. ഗതാഗതം വഴി.വിപുലീകരിച്ച ഗതാഗത സമയം (ഏകദേശം അര മാസത്തെ ഗതാഗത സമയം വളരെ സാധാരണമാണ്) ഉൽപ്പന്നം ക്ലയന്റിലേക്ക് എത്തുമ്പോൾ പതിവായി ഉൽപ്പന്ന പരാജയങ്ങളിലേക്ക് നയിക്കുന്നു.മിക്ക ന്യൂക്ലിക് ആസിഡ് റിയാജന്റുകളുടെയും കയറ്റുമതി സംരംഭങ്ങളെ ഇത് കുഴപ്പത്തിലാക്കി.

ലോകമെമ്പാടുമുള്ള നോവൽ കൊറോണ വൈറസ് ന്യൂക്ലിക് ആസിഡ് ഡിറ്റക്ഷൻ റീജന്റെ ഗതാഗതത്തിന് പിസിആർ റിയാജന്റിനായുള്ള ലയോഫിലൈസ്ഡ് സാങ്കേതികവിദ്യ സഹായിച്ചു.

ലിയോഫിലൈസ് ചെയ്ത പിസിആർ റിയാഗന്റുകൾ റൂം താപനിലയിൽ കൊണ്ടുപോകാനും സംഭരിക്കാനും കഴിയും, ഇത് ഗതാഗത ചെലവ് കുറയ്ക്കുക മാത്രമല്ല, ഗതാഗത പ്രക്രിയ മൂലമുണ്ടാകുന്ന ഗുണനിലവാര പ്രശ്നങ്ങൾ ഒഴിവാക്കുകയും ചെയ്യും.അതിനാൽ, കയറ്റുമതി ഗതാഗതത്തിന്റെ പ്രശ്നം പരിഹരിക്കാനുള്ള ഏറ്റവും നല്ല മാർഗമാണ് റീജന്റ് ലയോഫിലൈസ് ചെയ്യുന്നത്.

ലയോഫിലൈസേഷനിൽ ഒരു സോളിഡ് സ്റ്റേറ്റിലേക്ക് ഒരു ലായനി മരവിപ്പിക്കൽ ഉൾപ്പെടുന്നു, തുടർന്ന് വാക്വം അവസ്ഥയിൽ ജലബാഷ്പത്തെ സബ്ലൈമേറ്റ് ചെയ്യുകയും വേർതിരിക്കുകയും ചെയ്യുന്നു.ഉണങ്ങിയ ലായനി ഒരേ ഘടനയും പ്രവർത്തനവും ഉള്ള കണ്ടെയ്നറിൽ അവശേഷിക്കുന്നു.പരമ്പരാഗത ലിക്വിഡ് റിയാക്ടറുകളുമായി താരതമ്യപ്പെടുത്തുമ്പോൾ, ലിമിംഗ് ബയോ നിർമ്മിക്കുന്ന പൂർണ്ണ ഘടക ലയോഫിലൈസ്ഡ് നോവൽ കൊറോണ വൈറസ് ന്യൂക്ലിക് ആസിഡ് ഡിറ്റക്ഷൻ റിയാജന്റിന് ഇനിപ്പറയുന്ന സവിശേഷതകൾ ഉണ്ട്:

വളരെ ശക്തമായ താപ സ്ഥിരത: ഇതിന് 56 ഡിഗ്രി സെൽഷ്യസിൽ 60 ദിവസത്തേക്ക് ചികിത്സിക്കാൻ കഴിയും, കൂടാതെ റിയാക്ടറിന്റെ രൂപഘടനയും പ്രകടനവും മാറ്റമില്ലാതെ തുടരും.
സാധാരണ താപനില സംഭരണവും ഗതാഗതവും: തണുത്ത ശൃംഖലയുടെ ആവശ്യമില്ല, സീൽ ചെയ്യുന്നതിനുമുമ്പ് കുറഞ്ഞ താപനിലയിൽ സംഭരിക്കേണ്ട ആവശ്യമില്ല, കോൾഡ് സ്റ്റോറേജ് സ്പേസ് പൂർണ്ണമായും വിടുക.
ഉപയോഗിക്കാൻ തയ്യാറാണ്: എല്ലാ ഘടകങ്ങളുടെയും ലയോഫിലൈസിംഗ്, സിസ്റ്റം കോൺഫിഗറേഷന്റെ ആവശ്യമില്ല, എൻസൈം പോലുള്ള ഉയർന്ന വിസ്കോസിറ്റി ഉള്ള ഘടകങ്ങളുടെ നഷ്ടം ഒഴിവാക്കുന്നു.
ഒരു ട്യൂബിൽ മൾട്ടിപ്ലെക്‌സ് ടാർഗെറ്റുകൾ: കണ്ടെത്തൽ ലക്ഷ്യം വൈറസ് ജനിതകമാറ്റം ഒഴിവാക്കാൻ നോവൽ കൊറോണ വൈറസ് ORF1ab ജീൻ, N ജീൻ, എസ് ജീൻ എന്നിവ ഉൾക്കൊള്ളുന്നു.തെറ്റായ നെഗറ്റീവ് കുറയ്ക്കുന്നതിന്, മനുഷ്യന്റെ RNase P ജീൻ ആന്തരിക നിയന്ത്രണമായി ഉപയോഗിക്കുന്നു, അതിനാൽ സാമ്പിൾ ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണത്തിന്റെ ക്ലിനിക്കൽ ആവശ്യകത നിറവേറ്റുന്നു.

SARS-CoV-2 IgM/IgG ആന്റിബോഡി റാപ്പിഡ് ടെസ്റ്റും നോവൽ കൊറോണവൈറസും (SARS-CoV-2) മൾട്ടിപ്ലക്സ് റിയൽ-ടൈം PCR കിറ്റ് (മൂന്ന് ജീനുകൾ കണ്ടെത്തൽ) മുമ്പ് യുകെയിൽ CE അടയാളപ്പെടുത്തിയിരുന്നു, ഇപ്പോൾ EUA അംഗീകരിച്ച് പ്രോസസ്സ് ചെയ്യുന്നു അമേരിക്കയിലെ FDA യുടെ.

നാൻജിംഗ് ലിമിംഗ് ബയോ-പ്രൊഡക്‌ട്‌സ് കമ്പനി ലിമിറ്റഡ് എല്ലായ്‌പ്പോഴും ടെസ്റ്റ് കിറ്റിന്റെ ഗുണനിലവാരത്തിന് ഒന്നാം സ്ഥാനം നൽകുകയും ശേഷി വിപുലീകരിക്കുന്നതിൽ ശ്രദ്ധ കേന്ദ്രീകരിക്കുകയും ചെയ്യുന്നു.കമ്പനി ലോകമെമ്പാടുമുള്ള മെഡിക്കൽ സ്ഥാപനങ്ങൾക്ക് ഉയർന്ന നിലവാരമുള്ള COVID-19 ടെസ്റ്റിംഗ് ഉൽ‌പ്പന്നങ്ങളും സേവനങ്ങളും നൽകുകയും ആഗോള പകർച്ചവ്യാധി തടയുന്നതിനും നിയന്ത്രണത്തിനും സംഭാവന നൽകുകയും ചെയ്യും.

ദീർഘനേരം അമർത്തുക~സ്കാൻ ചെയ്ത് ഞങ്ങളെ പിന്തുടരുക
ഇമെയിൽ:sales@limingbio.com
വെബ്സൈറ്റ്: https://limingbio.com

LimingBio has obtained the ANVISA registration certificate in Brazil and entered the official procurement list in Indonesia9

പോസ്റ്റ് സമയം: ജൂലൈ-06-2020