ഉദ്ദേശിക്കുന്ന ഉപയോഗത്തിന്
ശക്തമായ ഘട്ടം^®SARS-CoV-2 IgM/IgG ടെസ്റ്റ്, മനുഷ്യന്റെ മുഴുവൻ രക്തത്തിലും സെറം അല്ലെങ്കിൽ പ്ലാസ്മയിലും SARS-CoV-2 വൈറസിനുള്ള IgM, IgG ആന്റിബോഡികൾ ഒരേസമയം കണ്ടെത്തുന്നതിനുള്ള ദ്രുത രോഗപ്രതിരോധ-ക്രോമാറ്റോഗ്രാഫിക് പരിശോധനയാണ്.COVID-19 രോഗനിർണ്ണയത്തിനുള്ള ഒരു സഹായമായി ഈ പരിശോധന ഉപയോഗിക്കുന്നു.

ആമുഖം
കൊറോണ വൈറസ്, മനുഷ്യർ, മറ്റ് സസ്തനികൾ, പക്ഷികൾ എന്നിവയ്ക്കിടയിൽ വ്യാപകമായി വിതരണം ചെയ്യപ്പെടുന്ന RNA വൈറസാണ്, ഇത് ശ്വാസകോശ, കുടൽ, ഹെപ്പാറ്റിക്, ന്യൂറോളജിക്കൽ രോഗങ്ങൾക്ക് കാരണമാകുന്നു.ഏഴ് കൊറോണ വൈറസ് സ്പീഷീസുകൾ മനുഷ്യർക്ക് രോഗം ഉണ്ടാക്കുന്നതായി അറിയപ്പെടുന്നു.നാല് വൈറസ് സ്‌ട്രെയിനുകൾ - 229E, OC43, NL63, HKU1 എന്നിവ വ്യാപകമാണ്, മാത്രമല്ല രോഗപ്രതിരോധ ശേഷിയുള്ള വ്യക്തികളിൽ സാധാരണ ജലദോഷ ലക്ഷണങ്ങൾ ഉണ്ടാക്കുകയും ചെയ്യുന്നു.മറ്റ് മൂന്ന് സ്ട്രെയിനുകൾ - കടുത്ത അക്യൂട്ട് റെസ്പിറേറ്ററി സിൻഡ്രോം കൊറോണ വൈറസ് (SARS-CoV), മിഡിൽ ഈസ്റ്റ് റെസ്പിറേറ്ററി സിൻഡ്രോം കൊറോണ വൈറസ് (MERS-CoV), 2019 നോവൽ കൊറോണ വൈറസ് (COVID-19) - ഉത്ഭവം മൃഗീയമാണ്, ചിലപ്പോൾ മാരകമായ രോഗമായ കൊറോണ വൈറസുമായി ബന്ധപ്പെട്ടിരിക്കുന്നു. സൂനോട്ടിക് ആണ്, അതിനർത്ഥം അവ മൃഗങ്ങൾക്കും മനുഷ്യർക്കും ഇടയിൽ പകരാം എന്നാണ്.അണുബാധയുടെ സാധാരണ ലക്ഷണങ്ങളിൽ ശ്വസന ലക്ഷണങ്ങൾ, പനി, ചുമ, ശ്വാസതടസ്സം, ശ്വാസതടസ്സം എന്നിവ ഉൾപ്പെടുന്നു.കൂടുതൽ കഠിനമായ കേസുകളിൽ, അണുബാധ ന്യുമോണിയ, കടുത്ത അക്യൂട്ട് റെസ്പിറേറ്ററി സിൻഡ്രോം, വൃക്ക തകരാറ്, മരണം എന്നിവയ്ക്ക് കാരണമാകും.2019 നോവൽ കൊറോണ വൈറസിനുള്ള IgM, IgG ആന്റിബോഡികൾ എക്സ്പോഷർ ചെയ്ത് 1-2 ആഴ്ചകൾക്കുള്ളിൽ കണ്ടെത്താനാകും.IgG പോസിറ്റീവ് ആയി തുടരുന്നു, പക്ഷേ ആന്റിബോഡി ലെവൽ ഓവർടൈം കുറയുന്നു.

തത്വം
ശക്തമായ ഘട്ടം^®SARS-CoV-2 IgM/IgG ടെസ്റ്റ് ഇമ്മ്യൂണോ-ക്രോമാറ്റോഗ്രാഫിയുടെ തത്വം ഉപയോഗിക്കുന്നു.ഓരോ ഉപകരണത്തിലും രണ്ട് സ്ട്രിപ്പുകൾ അടങ്ങിയിരിക്കുന്നു, അവിടെ SARS-CoV-2 നിർദ്ദിഷ്ട റീകോമ്പിനന്റ് ആന്റിജൻ ഉപകരണത്തിന്റെ ടെസ്റ്റ് വിൻഡോയ്ക്കുള്ളിൽ നൈട്രോസെല്ലുലോസ് മെംബ്രണിൽ നിശ്ചലമാണ്.നിറമുള്ള ലാറ്റക്സ് ബീഡുകളുമായി സംയോജിപ്പിച്ച മൗസ് ആന്റി-ഹ്യൂമൻ ഐജിഎം, ആന്റി-ഹ്യൂമൻ ഐജിജി ആന്റിബോഡികൾ യഥാക്രമം രണ്ട് സ്ട്രിപ്പുകളുടെ സംയോജിത പാഡിൽ നിശ്ചലമാക്കിയിരിക്കുന്നു.ടെസ്റ്റ് സാമ്പിൾ ടെസ്റ്റ് ഉപകരണത്തിനുള്ളിലെ മെംബ്രണിലൂടെ ഒഴുകുമ്പോൾ, നിറമുള്ള മൗസ് ആന്റി ഹ്യൂമൻ ഐജിഎമ്മും ആന്റി ഹ്യൂമൻ ഐജിജി ആന്റിബോഡികളും ഹ്യൂമൻ ആന്റിബോഡികളുമായി (ഐജിഎം കൂടാതെ/അല്ലെങ്കിൽ ഐജിജി) ലാറ്റക്സ് സംയോജിത കോംപ്ലക്സുകൾ ഉണ്ടാക്കുന്നു.ഈ സമുച്ചയം SARS-CoV-2 നിർദ്ദിഷ്ട റീകോമ്പിനന്റ് ആന്റിജൻ പിടിച്ചെടുക്കുന്ന ടെസ്റ്റ് മേഖലയിലേക്ക് മെംബ്രണിൽ കൂടുതൽ നീങ്ങുന്നു.SARS-CoV-2 വൈറസ് IgG/IgM ആൻറിബോഡികൾ സാമ്പിളിൽ ഉണ്ടെങ്കിൽ, അത് നിറമുള്ള ബാൻഡ് രൂപപ്പെടുന്നതിലേക്ക് നയിക്കുന്നു, ഇത് പോസിറ്റീവ് പരിശോധനാ ഫലങ്ങൾ സൂചിപ്പിക്കുന്നു.ടെസ്റ്റ് വിൻഡോയ്ക്കുള്ളിൽ ഈ നിറമുള്ള ബാൻഡിന്റെ അഭാവം ഒരു നെഗറ്റീവ് ടെസ്റ്റ് ഫലത്തെ സൂചിപ്പിക്കുന്നു.ഈ സമുച്ചയം ആട് ആന്റി-മൗസ് ആന്റിബോഡി പിടിച്ചെടുക്കുന്ന നിയന്ത്രണ മേഖലയിലേക്ക് മെംബ്രണിൽ കൂടുതൽ നീങ്ങുകയും ചുവന്ന കൺട്രോൾ ലൈൻ രൂപപ്പെടുകയും ചെയ്യുന്നു, ഇത് ടെസ്റ്റ് ശരിയായി നടത്തുമ്പോൾ എല്ലായ്പ്പോഴും ടെസ്റ്റ് വിൻഡോയിൽ ദൃശ്യമാകുന്ന ഒരു ബിൽറ്റ്-ഇൻ കൺട്രോൾ ലൈൻ ആണ്. മാതൃകയിൽ SARS-CoV-2 വൈറസ് ആന്റിബോഡികളുടെ സാന്നിധ്യം അല്ലെങ്കിൽ അഭാവം.

കിറ്റ് ഘടകങ്ങൾ
1. ശക്തമായ ഘട്ടം^®ഫോയിൽ പൗച്ചിൽ SARS-CoV-2 IgM/IgG ടെസ്റ്റ് കാർഡ്
2. സാമ്പിൾ ബഫർ
3. ഉപയോഗത്തിനുള്ള നിർദ്ദേശങ്ങൾ

മെറ്റീരിയലുകൾ ആവശ്യമാണ് എന്നാൽ നൽകിയിട്ടില്ല
1. സെപ്സിമെൻ ശേഖരണ കണ്ടെയ്നർ
2. 1-20μL പൈപ്പറ്റർ
3. ടൈമർ

ഉയർന്ന സങ്കീർണ്ണത പരിശോധന നടത്താൻ CLIA സാക്ഷ്യപ്പെടുത്തിയ ലബോറട്ടറികളിലേക്കുള്ള വിതരണത്തിനായി യുഎസിൽ പരിശോധന പരിമിതപ്പെടുത്തിയിരിക്കുന്നു.

ഈ പരിശോധന FDA അവലോകനം ചെയ്തിട്ടില്ല.

നെഗറ്റീവ് ഫലങ്ങൾ നിശിത SARS-CoV-2 അണുബാധയെ തടയുന്നില്ല.

നിശിത അണുബാധയുണ്ടെന്ന് സംശയിക്കുന്നുവെങ്കിൽ, SARS-CoV-2 ന്റെ നേരിട്ടുള്ള പരിശോധന ആവശ്യമാണ്.

അക്യൂട്ട് SARS-CoV-2 അണുബാധ നിർണ്ണയിക്കുന്നതിനോ ഒഴിവാക്കുന്നതിനോ ആന്റിബോഡി പരിശോധനയിൽ നിന്നുള്ള ഫലങ്ങൾ ഉപയോഗിക്കരുത്.

കൊറോണ വൈറസ് HKU1, NL63, OC43, അല്ലെങ്കിൽ 229E പോലെയുള്ള SARS-CoV-2 ഇതര കൊറോണ വൈറസ് സ്‌ട്രെയിനുകളുമായുള്ള മുൻകാല അല്ലെങ്കിൽ നിലവിലുള്ള അണുബാധ മൂലമാകാം പോസിറ്റീവ് ഫലങ്ങൾ.